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의약외품이란?
한 줄로
의약외품은 약사법이 정한 범위에서 식품의약품안전처장이 지정한 물품입니다. 치약제·보건용 마스크·생리대 등이 대표적이며, 실제 분류는 제품의 허가·신고와 포장 표시로 확인합니다.법이 정한 뜻
의약외품은 약사법에 정의가 있는 말입니다. 식품의약품안전평가원이 옮겨 둔 약사법 제2조 제7호는 세 갈래를 듭니다. 질병을 치료·경감·처치·예방할 목적으로 쓰는 섬유·고무제품, 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 않으며 기구나 기계가 아닌 것, 감염병 예방을 위해 살균·살충에 쓰는 제제입니다.
중요한 것은 마지막 한 구절입니다. 이 세 갈래에 해당하면서 ‘식품의약품안전처장이 지정하는 것’이라야 의약외품입니다. 성질이 비슷하다고 저절로 의약외품이 되지 않고, 식약처가 정한 목록에 들어 있어야 합니다. 다만 법의 정의와 현재 지정 품목은 구분해야 합니다. 과거 의약외품이던 일부 살균·살충제는 생활화학제품 관리체계로 이관됐으므로, 살균·살충 목적이라는 이유만으로 의약외품이라 단정할 수 없습니다.
어떻게 나뉘나
약국 진열대를 떠올리면 쉽습니다. 한쪽 끝에 약이 있고, 다른 쪽 끝에 비누 같은 생활용품이 있습니다. 의약외품은 그 사이의 중간 선반입니다. 몸에 쓰는 목적은 약과 닮았지만, 작용이 약해서 약만큼 엄하게 다루지 않는 물건을 올려 둡니다.
다만 이 비유는 한 군데서 틀립니다. 진열대는 물건의 성질을 보고 놓지만, 의약외품 선반은 식약처의 지정으로 정해집니다. 그래서 선반 사이를 옮겨 다니는 물건이 있습니다. 이것은 아래 오해 절에서 다시 짚습니다.
식약처 의약품안전나라는 지정된 물품을 묶어 보여 줍니다. 대표적인 것만 옮기면 이렇습니다.
| 갈래 | 예 |
|---|---|
| 몸에 대는 위생·처치 용품 | 생리대·탐폰·생리컵, 수술용·보건용·비말차단용 마스크, 안대·붕대·거즈 |
| 입안 관리 | 치약제, 구중청량제(입냄새를 막는 가글 등) |
| 그 밖의 위생·건강 관리 | 액취방지제, 곤충 기피제, 콘택트렌즈 관리용품, 몸에 바르는 소독제 |
치약에서 보면
국내에서 의약외품으로 허가·신고된 치약제는 이 목록에 해당합니다. 이름이 치약이라고 해서 분류를 단정하기보다는 포장의 ‘의약외품’ 표시를 확인해야 합니다.
식품의약품안전평가원은 치약제를 불소 1,500ppm 이하 또는 과산화수소 0.75% 이하를 함유하는 제제로 정해 둡니다. 이 선을 넘으면 치약제라는 칸에 들어갈 수 없습니다.
의약외품이 되면 지켜야 할 표시도 생깁니다. 법제처 찾기쉬운 생활법령정보에 따르면 제조업자와 수입자는 용기나 포장에 ‘의약외품’이라는 문자를 적어야 합니다. 명칭, 제조번호와 사용기한, 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항도 함께 적습니다. 이를 어기면 200만원 이하의 벌금 대상입니다.
그래서 치약 뒷면을 읽으면 많은 것을 알 수 있습니다. 어떤 성분을 어떻게 찾아 읽는지는 치약 성분표 읽는 법에, 기능이 다른 치약 두 개를 번갈아 써도 되는지는 기능성 치약 번갈아 쓰기 글에 정리했습니다.
어디서 파나
의약외품은 약국이 아니어도 팝니다. 뉴시스 보도는 의약외품이 약사법으로 관리되지만, 의약품과 달리 마트나 인터넷에서도 살 수 있다고 정리합니다. 편의점에서 마스크와 가글을 사는 것이 그래서 가능합니다. 파는 곳이 칸을 따라가니, 칸이 바뀌면 파는 곳도 바뀝니다.
흔한 오해
이름이 비슷하면 약국 제품과 편의점 제품도 같다. 그렇지 않을 수 있습니다. 뉴시스 보도에 따르면 약국의 까스활명수는 일반의약품이고, 편의점의 까스활·미인활은 의약외품입니다. 같은 기사는 까스활명수에 든 현호색이 임산부가 먹어서는 안 되는 성분으로 알려져 있다고 적습니다. 비슷한 이름보다 포장의 ‘의약품’과 ‘의약외품’ 표시가 먼저입니다.
약국에서 팔던 것은 언제까지나 약이다. 칸은 바뀝니다. 아이뉴스24 보도에 따르면 보건복지부는 2011년 7월 21일 ‘의약외품 범위지정 고시’를 고쳐 액상소화제·정장제·연고·파스·드링크 등 일반의약품 48개를 의약외품으로 옮겼습니다. 이때 전환된 것은 해당 브랜드의 모든 제품이 아니라 고시 대상에 포함된 개별 품목입니다. 같은 브랜드라도 제품별 성분과 허가·신고 분류가 다를 수 있습니다. 같은 기사는 복지부가 해당 제약사에 앞으로 만드는 제품에 ‘의약외품’이라고 적어 달라고 요청했다고 전합니다. 어느 칸인지는 기억이 아니라 지금 포장의 표시로 확인해야 합니다.
의약외품과 건강기능식품은 비슷한 말이다. 둘은 다른 법을 따릅니다. 의약외품은 약사법, 건강기능식품은 건강기능식품에 관한 법률입니다. 건강기능식품이 무엇을 거쳐 그 이름을 얻는지는 건강기능식품이란 글에 따로 정리했습니다.
근거
- 의약외품 정의 및 범위 · 식품의약품안전평가원
- 의약외품 종류 · 식품의약품안전처 의약품안전나라
- 의약품 등의 확인방법 — 의약외품 용기·포장 기재사항 · 법제처 찾기쉬운 생활법령정보
- 박카스·마데카솔 등 21일부터 슈퍼 판매 · 아이뉴스24, 2011-07-20
- 같은듯 다르다…약국 활명수 vs 편의점 활명수, 차이는? · 뉴시스, 2024-05-13