기능성화장품이란, 일반 화장품과 가르는 기준은 심사와 보고

법이 정한 뜻

기능성화장품을 알려면 화장품의 뜻부터 봐야 합니다. 법제처 찾기쉬운 생활법령정보가 옮긴 화장품법 제2조 제1호는 화장품을 피부·모발의 건강을 유지하거나 증진하려고 바르고 문지르거나 뿌리는 물품으로 정합니다. 여기에 조건이 하나 붙습니다. ‘인체에 대한 작용이 경미한 것’이어야 합니다.

같은 자료는 의약품에 해당하는 물품을 화장품에서 제외합니다. 기능성화장품도 화장품의 범위 안에 있으므로 질병을 진단하거나 치료하는 의약품으로 이해해서는 안 됩니다. 정해진 기능에 도움을 주는 제품이라는 뜻입니다.

그 기능을 내세우려면 절차가 필요합니다. 생활법령정보에 따르면 제조업자나 책임판매업자는 품목별로 식약처장의 심사를 받거나 보고서를 내야 합니다. 이를 어기면 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금 대상입니다.

심사는 어떻게 하나

기능성 표시는 제품에 정해진 기능이 있다는 표시입니다. 다만 모든 제품을 식약처가 직접 시험했다는 뜻은 아닙니다. 업체가 자료를 제출해 심사를 받는 경우와, 법에서 정한 요건에 맞아 보고서를 제출하는 경우가 있습니다.

심사나 보고는 회사 전체가 아니라 품목별로 이루어집니다. 같은 회사 제품이라도 각각 확인해야 하며, 심사받거나 보고한 사항을 바꿀 때에는 변경 절차가 필요할 수 있습니다.

두 절차의 구분은 단순히 성분과 함량만으로 정해지지 않습니다. 보고 대상은 효능·효과, 용법·용량, 기준 및 시험방법 등 관련 규정의 요건을 충족해야 합니다. 요건에 해당하지 않는 품목은 심사를 거칩니다.

표 1. 기능성화장품이 거치는 두 갈래

갈래	언제	내는 것
심사	보고 대상 요건에 해당하지 않는 품목	기원과 개발 경위, 안전성 자료, 효과 자료, 기준 및 시험방법
보고서 제출	고시 품목과 같거나 기존 심사 품목과 규정상 요건이 일치하는 등 보고 대상에 해당할 때	보고서

심사 자료에는 낯선 말이 몇 개 나옵니다. 안전성 자료에는 독성, 피부 자극, 감작성 시험이 들어갑니다. 감작성은 알레르기 반응을 일으키는 성질입니다. 효과 자료에는 효력시험과 인체 적용시험이 들어갑니다. 인체 적용시험은 사람에게 직접 발라 효과를 보는 시험입니다. 자외선 차단 제품은 차단지수를 정한 근거도 냅니다.

레티놀 등 고시된 기능성 성분은 해당 규정에 따라 일부 심사자료의 제출이 생략될 수 있습니다. 성분명이나 함량만 같다고 모든 보고 요건이 충족되는 것은 아닙니다. 그 함량이 얼마인지는 레티놀 화장품 추천 순위에 정리했습니다.

어떤 기능이 들어가나

생활법령정보가 정리한 기능성화장품의 범위는 아래와 같습니다. 이 목록에 없는 기능은 기능성화장품으로 내세울 수 없습니다.

표 2. 기능성화장품의 범위

무엇에 대해	기능
피부색	멜라닌색소가 쌓이지 않게 하거나, 쌓인 색소를 엷게 하는 미백
탄력	주름을 완화하거나 개선
햇볕	피부를 곱게 태우거나, 자외선을 차단·산란
모발·체모	모발 색 바꾸기(탈염·탈색 포함, 일시적 변화는 제외), 체모 제거(물리적 제거는 제외), 탈모 증상 완화(코팅으로 굵어 보이게 하는 것은 제외)
피부 상태	여드름성 피부 완화(씻어 내는 제품만), 피부장벽 기능 회복으로 가려움 개선, 튼살로 생긴 붉은 선 엷게 하기

이 목록은 처음부터 이렇게 길지 않았습니다. 아이뉴스24 보도에 따르면 원래 범위는 미백·주름개선·자외선 차단 세 가지뿐이었습니다. 2017년 5월부터 일곱 가지가 더해졌습니다. 염모·탈색·제모·탈모방지 네 가지는 의약외품에서 넘어왔고, 아토피·여드름·튼살 관련 세 가지는 새로 생겼습니다.

그 뒤 이름이 한 번 더 바뀌었습니다. 의약일보는 2020년 8월 식약처가 범위에서 질병명인 ‘아토피’를 지우고, ‘피부장벽의 기능을 회복해 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품’으로 고쳤다고 전합니다. 소비자가 의약품으로 오인하지 않게 하려는 취지였습니다.

포장에서 확인하는 법

기능성화장품은 포장에 표시가 있습니다. 생활법령정보에 따르면 ‘기능성화장품’이라는 글자나 식약처가 정한 도안을 적어야 합니다. 심사받거나 보고한 효능·효과와 용법·용량도 함께 적습니다.

네 가지 제품에는 문구가 하나 더 붙습니다. 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 가려움 개선, 튼살 붉은 선 완화 제품입니다. 여기에는 ‘질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님’이라고 적어야 합니다. 서울신문은 2017년 이 문구를 넣는 개정안이 나올 때 의료계가 환자들이 화장품을 치료제로 오인할 수 있다며 강하게 반발해 왔다고 보도했습니다.

흔한 오해

기능성화장품은 약에 가깝다. 법은 반대로 정해 둡니다. 화장품은 작용이 경미해야 하고, 의약품에 해당하면 화장품이 아닙니다. 기능성은 정해진 기능을 말해도 된다는 허락이지, 약이 됐다는 뜻이 아닙니다. 레티놀 화장품과 처방약 트레티노인이 어떻게 다른지는 스티바A 대신 무엇을 바를까에 따로 정리했습니다.

광고에 ‘기능성’ 비슷한 말이 있으면 기능성화장품이다. 그렇지 않습니다. 생활법령정보에 따르면 기능성화장품이 아닌데 명칭·제조방법·효능으로 기능성화장품처럼 잘못 인식하게 하는 표시·광고는 금지입니다. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시·광고도 금지입니다. 광고 문구보다 포장의 ‘기능성화장품’ 표시가 먼저입니다.

기능성화장품과 의약외품은 같은 말이다. 둘은 다른 법을 따릅니다. 기능성화장품은 화장품법, 의약외품은 약사법입니다. 염색약과 제모제처럼 2017년에 의약외품에서 기능성화장품으로 옮겨 간 제품도 있습니다. 의약외품이 무엇인지는 의약외품이란 글에 정리했습니다.

이 글은 일반적인 정보이며 의학적 진단·치료를 대신하지 않습니다.

근거

• 화장품의 정의 · 법제처 찾기쉬운 생활법령정보
• 기능성화장품 심사와 보고서 제출 · 법제처 찾기쉬운 생활법령정보
• 화장품의 기재·표시 사항 · 법제처 찾기쉬운 생활법령정보
• 부당한 표시·광고행위 등의 금지 · 법제처 찾기쉬운 생활법령정보
• GMO 표기 확대 등 새해부터 달라지는 식품·의약 정책 · 아이뉴스24, 2016-12-28
• 기능성 화장품에 ‘의약품 아님’ 표시 · 서울신문, 2017-05-09
• 식약처, 화장품법 시행규칙 개정 공포 · 의약일보, 2020-08-05